Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA ZENTIVA ITALIA 250  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 044209 
  Codice Pratica n. C1A/2023/2038 
  Procedura Europea n. NL/H/3411/001-003/IA/013 
  Tipo  di  variazione:  IAIN  n.  C.l.3.a)  -  aggiornamento   delle
informazioni sul prodotto (RCP e FI)  per  essere  in  linea  con  le
raccomandazioni del PRAC procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000187/202203. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 4.9 di RCP e corrispondenti  paragrafi
del Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, all'RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nel
periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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