Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER 
  Confezioni  e   numeri   A.I.C.:   10   mg,   20   capsule   rigide
gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2023/862 
  Grouping di variazioni IA: B.II.b.5 b); B.II.b.5 c) 
  Utilizzo  di  un  nuovo  controllo  in-process  per   misurare   la
temperatura della sospensione del terzo film di rivestimento. 
  Eliminazione di un test in-process che prevede l'eliminazione della
temperatura della sospensione del terzo film di rivestimento. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER 
  Confezioni  e   numeri   A.I.C.:   10   mg,   20   capsule   rigide
gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2023/839 
  Grouping di 3 variazioni Tipo IB: B.III.I.a) 2  -Aggiornamento  CEP
R1-CEP 1998-145-Rev07 a R1-CEP  1998-145-Rev10  del  produttore  gia'
autorizzato Uquifa S.A. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER 
  Confezioni  e   numeri   A.I.C.:   10   mg,   20   capsule   rigide
gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2023/871 
  Grouping variazione Tipo IB: IB B.III.1.b 2); IA B.III.1 b. 4) 
  Introduzione del fornitore di gelatina Tessenderlo  Group  N.V,  al
quale l'EDQM (European Directorate for the  Quality  of  Medicines  -
Division Certification of Substances) ha  rilasciato  il  CEP  R1-CEP
2000-045-Rev 04. 
  Eliminazione del fornitore di  gelatina  Sterling  Biotech  Limited
ricoperto da CEP R1-CEP 2001-211-Rev01. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO ALTER 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  15  mg,  30   mg   capsule   rigide
gastroresistenti A.I.C 036912 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1B/2023/834 - N1A/2023/1089 
  Grouping variazione IB: B.III.I.a) 2; B.III.I.a) 4 -Variazione tipo
IA: IA A7 
  Aggiornamento del CEP da R0-CEP 2015-123 Rev 01 a  R1-CEP  2015-123
Rev 01 per il produttore gia' autorizzato Quimica  Sintetica  S.A.  e
l'eliminazione del CEP R0-CEP 2010-361-Rev 03  del  sito  autorizzato
Chemo Iberica S.A. 
  Eliminazione  del  sito  di   produzione   del   principio   attivo
Lansoprazole Chemo Iberica S.A non piu' utilizzato. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 30 mg compresse rivestite  con  film  -
AIC n. 036854 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2023/984 
  Variazione di tipo: IA -  B.III.1.a)  2  -  Aggiornamento  del  CEP
2020-158 del produttore  Zhejiang  Liaoyuan  dalla  revisione  R0-CEP
2020-158-Rev 00 alla revisione R0-CEP 2020-158-Rev 01. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg compresse gastroresistenti
- A.I.C. 039995 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2023/880 
  Variazione Tipo IB: B.I.d.1 a) 4  -  Introduzione  del  periodo  di
re-test della sostanza attiva a 48 mesi in quanto  non  presente  nel
CEP. 
  Medicinale: AMOXICILLINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1 g - 12 compresse - A.I.C. 028964043 
  (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2023/884 
  Grouping Variazione: IB B.III.1.a) 3; B.I.d 1.a) 4; IA B.I.b.1 c) 
  Presentazione un nuovo CEP  per  il  principio  attivo  Amoxicillin
trihydrate prodotto dal nuovo fabbricante United Laboratories  (Inner
Mongolia) Co, Ltd per il prodotto Amoxicillina Alter  e  introduzione
del periodo di re-test della sostanza attiva di 48 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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