Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2023/809 
  Medicinale: DESACLOR 5 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni: A.I.C. n. 047028, tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione di tipo IB n. B.II.b.4  a):  introduzione  di  un  nuovo
batch size da 120 L (24.000 flaconi) per il prodotto finito. 
  Codice pratica: N1A/2023/938 
  Medicinale: DESACLOR 5 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni: A.I.C. n. 047028, tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)  2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza attiva desametasone sodio fosfato  da  parte  del  fornitore
gia' approvato Curia Spain S.A.U (R1-CEP 2008-026- Rev 01). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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