Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i 
 

  Medicinale: DIPRIVAN (propofol) 
  Confezioni e numeri AIC: 10 mg/ml emulsione per infusione,  siringa
preriempita da 20 ml e da 50  ml,  A.I.C.  026114049,  026114052;  20
mg/ml emulsione per infusione, siringa preriempita da 10 ml e  da  50
ml, A.I.C. 026114064, 026114076 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1A/2023/980 
  Tipologia variazione: grouping di n. 2 variazioni di tipo IA (IAIN,
B.II.b.1.a; IA, B.II.e.6.b) 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un  sito  di  fabbricazione  per  una
parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Modifica
di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e'
in contatto con la formulazione del prodotto finito 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd., South Africa; Modifica  della
denominazione di un elemento del materiale di confezionamento che non
comporta  l'aggiornamento  degli  stampati  (da  "Tyvek"  a  "lidding
film"). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Sabina Napolitano 

 
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