Comunicazioni di notifiche regolari 
 

  Tipo di modifiche: Modifiche stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2023/6076 
  Medicinale: RAMANTAL 
  Codice  farmaco:  043313016,   043313028,   043313030,   043313042,
043313055; 
  Codice Pratica N° N1B/2023/6077 
  Medicinale: ROSETEM 
  Codice farmaco: 045310012, 045310024, 04531036: 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: 
  Modifica   degli   stampati   ai   sensi   dell'articolo   79   del
D.Lgs.n.219/2006 
  Modifiche apportate: 
  Modifica delle Etichette nella veste tipografica  definitiva  (mock
up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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