Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A 
  Codice Pratica: C1B/2023/241 
  N° di Procedura Europea: PT/H/0946/001-005/IB/030 
  Medicinale  (codice  AIC)  -   dosaggio   e   forma   farmaceutica:
METILPREDNISOLONE HIKMA (042331) polvere per soluzione iniettabile 
  Confezioni: tutte le confezioni; 
  Tipologia variazione: IB - Tipo  di  Modifica:  B.III.1.a.5.  Nuovo
certificato per un principio attivo non  sterile  utilizzato  per  un
medicinale sterile. 
  Modifica apportata: Aggiunta di nuovo fornitore di sostanza  attiva
Biofer SPA con CEP R0-CEP 2019-312 - Rev 01 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2022/2992 
  N° di Procedura Europea: PT/H/1766/001/IB/007 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  ERTAPENEM
HIKMA  (045389)  1  g  polvere  per  concentrato  per  soluzione  per
infusione 
  Confezioni: tutte le confezioni; 
  Tipologia variazione: IB - Tipo di Modifica: C.I.2.a.  -  Modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto,  dell'etichettatura
o del foglio illustrativo di un medicinale generico in seguito a  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento. 
  Modifica apportata: aggiornamento delle informazioni  del  prodotto
(paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondente paragrafo del F.I.)
per allineare i testi al medicinale di riferimento e al QRD template. 
  Codice Pratica: C1A/2023/2242 
  N° di Procedura Europea: PT/H/2263/001/IA/001 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  ADENOSINA
HIKMA (047915) 6 mg/2 ml soluzione iniettabile 
  Confezioni: tutte le confezioni; 
  Tipologia variazione: IAIN Tipo di Modifica:  C.I.3.a  -  Modifiche
del riassunto delle caratteristiche del prodotto,  dell'etichettatura
o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano a  conclusioni
di uno PSUR  o  PASS,  o  ancora  le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n.  1901/2006.  Attuazione  delle  modifiche  di
testo approvate dall'autorita' competente. 
  Modifica Apportata: Aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto
(paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del F.I.) in  linea
con l'esito PSUSA (posizione CMDh) su PSUSA/00000062/202208. 
  Codice Pratica: C1A/2023/1337 
  N° di Procedura Europea: PT/H/1114/001-002/IA/011 
  Medicinale  (codice  AIC)  -   dosaggio   e   forma   farmaceutica:
COLISTIMETATO HIKMA 1 000000 U.I. e Colistimetato Hikma 2 000000 U.I.
(045368) polvere per soluzione iniettabile/infusione o per  soluzione
da nebulizzare. 
  Confezioni: tutte le confezioni; 
  Tipologia variazione: IA Tipo di Modifica: C.I.z  -  Modifiche  nel
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  nell'etichettatura  o
nel  foglio  illustrativo  intese  ad  implementare  l'esito  di  una
raccomandazione  del   PRAC:   implementazione   della   formulazione
concordata  dall'autorita'  competente  che   non   richiede   alcuna
ulteriore valutazione. 
  Modifica Apportata: Aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto
(paragrafo 4.4 e 4.8 del del RCP e corrispondente paragrafo del F.I.)
secondo la raccomandazione del  PRAC  (EPITT  19845  -  6-9  febbraio
2023). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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