Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 033094 
  Codice pratica N1B/2023/887 
  Grouping: 2 x IAin B.II.a.2.a Modifica della forma e della linea di
rottura delle  compresse  (300  mg  e  150  mg);  Var  IB  B.II.b.1.e
Sostituzione del sito di produzione da Fine Foods  &  Pharmaceuticals
N.T.M. S.p.A. a ABC Farmaceutici S.p.A.; 3 x Var  IAin  B.II.b.1.b  +
B.II.b.1.a  +  B.II.b.2.c.2  Sostituzione  del  sito  di   produzione
primario e secondario, di controllo qualita' e di rilascio  lotti  da
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. a ABC Farmaceutici  S.p.A;
Var IA A.7 Eliminazione di Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
come sito di produzione; 2 x  Var  B.II.b.3.a  Modifiche  minori  nel
processo di produzione; 5 x Var IA B.II.b.5.b Aggiunta di In  Process
Controls; 2 x Var IB B.II.b.5.c Eliminazione di In Process  Controls;
Var IA (Art.5) B.II.b.5.z Modifiche minori nella procedura  analitica
dell'IPC (Loss  on  Drying);  Var  IB  B.II.b.5.z  Notifica  di  IPCs
eseguiti durante  la  fase  di  confezionamento;  Var  IA  B.II.d.1.c
Aggiunta test di  dissoluzione;  Var  IB  B.II.e.  z  Notifica  della
sezione 3.2.P.7 del dossier. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: LACIDIPINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 043734 
  Codice pratica C1A/2018/2639 
  Proc PL/H/0563/IA/004/G 
  Grouping: Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Generics [UK] Ltd  come
sito di rilascio lotti; Var IA  B.II.b.2.a  Aggiunta  di  Pharmavalid
Pharmaceutical,   Measurement   and   Services   Ltd.,Microbiological
Laboratory, come sito per test microbiologici. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, alla data di pubblicazione in  GURI,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  GURI,  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 042645 
  Codice pratica C1B/2023/1459 
  Proc NL/H/2864/001/IB/020 
  Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI  per  adeguamento  alle
raccomandazioni del PRAC riguardo la trasmissione del HIV. 
  Specialita' medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038659 
  Codice pratica C1A/2023/994 
  Proc NL/H/3386/001/IA/034 
  Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC (EPITT no.: 19822). 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 039445 
  Codice pratica C1B/2023/1234 
  Proc NL/H/4852/001-002/IB/044 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038263 
  Codice pratica C1B/2023/1280 
  Proc SE/H/0611/001-004/IB/042 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: RUPATADINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 043938 
  Codice pratica C1B/2023/133 
  Proc PT/H/1326/001/IB/012 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, alla data di pubblicazione in  GURI,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  GURI,  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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