Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Medicinale: AKINETON 
  A.I.C.: 028330  -  Confezioni:  028330013  -  2  mg  compresse,  60
compresse. 
  Codice pratica n. N1B/2023/898 
  N° e Tipologia variazione: Grouping di variazioni  di  Tipo  IB:  1
variazione B.II.d.1.g) - 2 variazioni B.II.d.1.c) 
  Tipo di Modifica: Modifica di parametri di specifica  del  prodotto
finito.  Sostituzione  di  un   parametro   di   specifica   con   il
corrispondente  metodo  di  prova  (sostituzione  Disgregazione   con
Dissoluzione).  Aggiunta  di  nuovi  parametri  di   specifica   alla
specifica con i  corrispondenti  metodi  di  prova  (Impurezza  nota,
Uniformita' di unita' di dosaggio). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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