Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: KETESSE 25 mg compresse rivestite con film. 
  Codice pratica: C1B/2023/958 
  Confezioni: AIC n. 033635 (tutte le confezioni) 
  Procedura Europea n. ES/H/0101/001-002/IB/108 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette  al  fine  di
aggiornare gli stampati includendo la posologia  di  12,5  mg  (mezza
compressa). Si segnala che sono state apportate  anche  modifiche  di
allineamento all'ultima versione del QRD template e alcune  modifiche
editoriali. 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 7 agosto 2023. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 -4.3- 4.4 - 4.6 - 4.7 -  4.8  -
6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 1  -
2 - 3 - 4 - 6 del Foglio Illustrativo  e  della  etichetta  esterna),
relativamente alle confezioni riferite alle compresse  rivestite  con
film, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'etichettatura esterna. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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