Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8  -  27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2023/950 
  Medicinale: MIAMBUTOL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "400  mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  -  AIC
020839039. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a).1 -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (etambutolo)  -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2000-019-Rev  06)  di  un
produttore gia' approvato (Lupin Limited). 
  Decorrenza della modifica: 17 luglio 2023. 
  Codice pratica n. N1A/2023/985 
  Medicinale: IMPETEX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg/g + 1 mg/g crema" tubo da 30 g - AIC 024383022. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA A.4 - modifica del nome  del  fabbricante  del
principio attivo (clorchinaldolo), per il quale non si dispone di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (da Axyntis  Group
a Seche' Environnement Group). 
  Decorrenza della modifica: 17 luglio 2023. 
  Codice pratica n. N1B/2023/752 
  Medicinale: NATISPRAY 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,30  mg/dose,  spray  sublinguale"  flacone  da  18  mL  -  AIC
026210031. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo  IB  B.II.d.1.g)  -  modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito. Aggiunta di un parametro di  specifica
con il corrispondente metodo  di  prova  per  questioni  di  qualita'
(sostanze correlate); 
  -  variazione  tipo  IB  by  default  B.II.d.1.c)  -  modifica  dei
parametri di specifica del prodotto  finito.  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alle specifiche con il  corrispondente  metodo
di prova (aggiunta impurezze sconosciute e totali). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                            Matteo Manera 

 
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