Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N° N1A/2023/995 
  Medicinale: SODIO CLORURO GALENICA SENESE 
  A.I.C.:029874 tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Variazione di tipo IA n. C.I.z) - unforseen "Modifica  ATC  per  un
refuso nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa. Danila Antonia Perillo 

 
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