Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ACTIFED DECONGESTIONANTE -  1  mg/ml  spray
nasale, soluzione - 1 flacone 10 ml 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 040282016 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina KM  23,500  -
00071 Santa Palomba, Pomezia (RM) 
  Codice pratica: C1B/2023/892 
  N° di Procedura Europea: LV/H/0103/001-002/IB/035/G 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni Tipo IB 
  Tipo di modifica: 
  N. 7 var. Tipo IB - B.II.e.2.c - B.II.e.2 Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito. Soppressione di un parametro di specifica  non  significativo
(Specifiche flacone). 
  N. 1 var. Tipo IB - B.II.e.4.c  -  Modifica  della  forma  o  delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario
- flacone). Medicinali sterili. 
  N. 4 var.  Tipo  IB  -  B.II.e.2.c  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito. Soppressione di un parametro di specifica  non  significativo
(Specifiche erogatore). 
  N. 1 var. Tipo IB - B.II.e.4.c  -  Modifica  della  forma  o  delle
dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario
- erogatore). Medicinali sterili. 
  N. 2 var.  Tipo  IB  -  B.II.e.2.b  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova (Specifiche erogatore). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modificha: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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