Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A. Rappresentante legale per l'Italia: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' medicinale: ENANTYUM 25 mg compresse rivestite con film. Codice pratica: C1B/2023/959 Confezioni: AIC n. 033656 (tutte le confezioni) Procedura Europea n. ES/H/0100/001-002/IB/105 Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo e delle Etichette al fine di aggiornare gli stampati includendo la posologia di 12,5 mg (mezza compressa). Si segnala che sono state apportate anche modifiche di allineamento all'ultima versione del QRD template e alcune modifiche editoriali. Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello nazionale: 7 agosto 2023. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 -4.3- 4.4 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi 1 - 2 - 3 - 4 - 6 del Foglio Illustrativo e della etichetta esterna), relativamente alle confezioni riferite alle compresse rivestite con film, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura esterna. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il procuratore dott. Roberto Pala TX23ADD9359