Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FENTALGON 
  Confezione e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039359; 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2023/932 
  N. Procedura Europea: IT/H/0345/01-04/IA/017 
  Tipologia variazione: variazione singola di tipo IAin  n.  C.I.3.a:
Modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispettiva sezione del Foglio  Illustrativo  per  implementare  la
raccomandazione    del    PRAC    a    seguito    della     procedura
PSUSA/00001370/202204 per medicinali a base di fentanil. 
  Codice pratica: C1B/2023/1626 
  N. Procedura Europea: IT/H/0345/01-04/IB/018/G 
  Tipologia variazione: grouping  di  9  variazioni  di  tipo  IB  n.
C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati in linea  con  il  prodotto  di
riferimento e adeguamento degli stampati alla versione  corrente  del
QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del  D.Lgs.  24  aprile  2006
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 1, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.2, 6.3,  6.4,  6.5,  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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