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Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Importatore: Gmm Farma s.r.l. a) Numero di protocollo 70803 del 2023-05-31 Medicinale di importazione: SIBILLA 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC 046114029, Germania Tipologia di variazione: c.1.9 Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento secondario da Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1, 20049 Caleppio di Settala (Milano) a Gxo Logistics Pharma Italy s.p.a., via Amendola, 1, 20049 Settala (MI) In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo ed alle Etichette, in tutti i casi, dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. b) Determinazione n. 540 del 04/09/2023 Medicinale di importazione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE "bambini 100 mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" flacone da 150 ml con siringa dosatrice - AIC 042844023, Grecia Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento secondario da Cit s.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB) - Italia a Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia c) Determinazione n. 543 del 04/09/2023 Medicinale di importazione: GENTALYN BETA "0,1% + 0,1% crema" tubo 30 g - AIC 043820012, Polonia d) Determinazione n. 537 del 04/09/2023 Medicinale di importazione: YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in PVC/AL - AIC 043013010, Paesi Bassi c) e d) Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento secondario da S.c.f. s.n.c. - Via Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia a Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia e) Determinazione n. 545/2023 Medicinale di importazione: FEMARA "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister pvc/pe/vdc/al - AIC 047270032, Grecia f) Determinazione n. 542 del 04/09/2023 Medicinale di importazione: MAALOX "400 mg + 400 mg compresse masticabili" 40 compresse - AIC 044038053, Polonia g) Determinazione n. 541 del 04/09/2023 Medicinale di importazione: NOLPAZA "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 049947029, Repubblica Ceca; NOLPAZA "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister opa/al/pvc/al - AIC 049947017, Repubblica Ceca h) Determinazione n. 539 del 04/09/2023 Medicinale di importazione: NUROFEN "200 mg compresse rivestite" 12 compresse - AIC 049161021, Repubblica Ceca i) Determinazione n. 538 del 05/09/2023 Medicinale di importazione: ZIRTEC "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 042955056, Repubblica Ceca l) Determinazione n. 544 del 04/09/2023 Medicinale di importazione: FEXALLEGRA "120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC 048379010, Polonia m) Determinazione n. 547 del 31/08/2023 Medicinale di importazione: ARIMIDEX "1 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - AIC 049435011, Romania n) Determinazione n. 574 del 06/09/2023 Medicinale di importazione: DIFLUCAN «150 mg capsule rigide» 2 capsule - AIC 045623028, Romania o) Determinazione n. 575 del 06/09/2023 Medicinale di importazione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» - 30 compresse in blister - AIC 042859052, Belgio e), f), g), h), i), l), m), n), o) Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento secondario da Falorni s.r.l. - Via dei Frilli, 25 - 50019 - Sesto Fiorentino (FI) Italia - Italia a Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola Lotto C A1, 80035 Nola (NA) - Italia I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Un procuratore Gian Maria Morra TX23ADD9374