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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: BUSCOPAN Numeri A.I.C. e confezioni: 006979049 - 10 mg supposte Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. Codice Pratica: N1B/2023/863 Tipo di Modifica: Grouping costituito da 5 x Var. IB e 3 x Var. IA Modifica apportata: 3 x Var. IB B.II.b.3.a) modifiche minori al processo di fabbricazione del prodotto finito presso l'officina autorizzata Istituto De Angeli S.r.l. (step 1, 3, 4); 2 x Var. IA B.II.b.5.a) modifica dei controlli in corso di fabbricazione: restringimento dei limiti per "Temperature of molten mass" e "Weight"; 1 x Var. IA B.II.b.5.b) modifica dei controlli in corso fabbricazione - Aggiunta del nuovo test "Integrity of seal"; 2 x Var. IB B.II.b.5.z) modifica dei controlli in corso di fabbricazione - modifica della frequenza dei test "Stirrer/homogenizer functioning" e "Appearance". Medicinale: BUSCOPAN Numeri A.I.C. e confezioni: 006979049 - 10 mg supposte Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. Codice Pratica: N1B/2023/864 Tipo di Modifica: Grouping costituito da 1 x Var. IB e 5 x Var. IA Modifica apportata: 1 x Var. IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - sostituzione del metodo per l'identificazione della sostanza attiva tramite TLC e HPLC con il metodo HPLC/UV diode array; 1 x Var. IA B.II.d.1.d) Modifica delle specifiche del prodotto finito - eliminazione del parametro di specifica non significativo "odour"; 2 x Var. IA B.II.d.1.a) Modifica delle specifiche del prodotto finito - restringimento dei limiti delle specifiche per prodotti di degradazione e dosaggio della sostanza attiva; 1 x Var. IA B.II.d.1.i) Modifica delle specifiche del prodotto finito - modifica del parametro "uniformita' di contenuto" della sostanza attiva in adeguamento ai requisiti della corrente monografia di Ph. Eur.; 1 x Var IA B.II.d.1.c) Modifica delle specifiche prodotto finito -aggiunta di un parametro di specifica per la valutazione del materiale di confezionamento. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Ferrari TX23ADD9404