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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare A.I.C. Elleva Pharma S.r.l. Codice Pratica: C1B/2022/106 Procedura europea: DK/H/2857/IB/005/G Medicinale: AMISITELA Codice farmaco: AIC 046223 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: Grouping di variazioni B.II.b.1.e; B.II.b.2.c.2; A.5.a; B.II.b.3.a; B.II.b.3.z; B.II.b.5.z Modifiche apportate con impatto AIC: Modifica dell'indirizzo del sito produttivo Actavis Ltd., BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta (A.5.a) ed aggiunta per lo stesso sito delle fasi produttive relative alla produzione del bulk (B.II.b.1.e), controlli e rilascio dei lotti del prodotto finito (B.II.b.2.c.2). Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla pubblicazione in GURI. Il legale rappresentante Donato Perrone TX23ADD9407