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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza (VI). Medicinale: GOLASEPT TOSSE GRASSA Confezioni e numeri A.I.C.: 3 mg/ml sciroppo Flacone da 200 ml con misurino dosatore AIC 029152030 Codice pratica N1A/2023/992 Tipologia variazione: Tipo IA IN n. B.III.1 a.3 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte del nuovo fabbricante Erregierre S.p.A. (CEP R1-CEP 2002-117-Rev 02). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ZETALAX CLISMA FOSFATO Confezioni e numeri A.I.C.: soluzione rettale confezione da 133 ml con cannula AIC 028904011 Codice Pratica N1B/2022/1082 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento al medicinale di riferimento. Modifica Etichette. Allineamento alla versione corrente del QRD template. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.7; 4.8; 4.9; 5.2; 5.3 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Marta Benedetti TX23ADD9410