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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice Pratica: N1A/2023/952 Medicinale: BENKETOL Codice farmaco: 038406- tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Pharmaber Srl Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.3.a Modifica Apportata: Aggiornamento degli Stampati per l'implementazione del wording previsto dal PRAC (PSUSA/00001810/202207). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente a tutte le confezioni autorizzate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. PharmaBer srl Il rappresentante legale dott.ssa Stefania Renis TX23ADD9422