Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2023/1024 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: AMBISOME (AIC 028581015) - AmBisome liposomiale 50 mg polvere per dispersione per infusione. Confezione: AmBisome liposomiale 50 mg polvere per dispersione per infusione 10 flaconcini. Titolare AIC: Gilead Sciences S.r.l. - Via Melchiorre Gioia, 26 - 20124 Milano. Tipologia di variazione oggetto della modifica: Grouping di variazioni di tipo IA: • B.III.1.a) 2 Aggiornamento del Certificato di conformita' alla farmacopea europea da R1-CEP 2002-079-Rev 07 a R1-CEP 2002-079-Rev 08 per amphotericina B prodotta da Xellia Pharmaceuticals APS: nuovo fabbricante di prodotto intermedio, Xellia Pharmaceuticals Ltd, Budapest. • B.III.1.a) 2 Aggiornamento del Certificato di conformita' alla farmacopea europea da R1-CEP 2002-079-Rev 08 a R1-CEP 2002-079-Rev 09 per amphotericina B prodotta da Xellia Pharmaceuticals APS: aggiornamento del metodo analitico GC per i solventi residui. • A.5.b) Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito Oso Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC in Curia New Mexico, LLC. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Rosalba Gregorini TX23ADD9450