Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Haemopharm Biofluids S.r.l. 
  Codice Pratica N. N1B/2023/9510 
  Medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE HBIOFLUIDS - AIC 031533  -
tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: Grouping variation di Tipo IB n.  B.III.1.
a.5 + IA n B.III.1.a.2 + IA n. A.7 
  Tipo IB - B.III.1. a.5 - Presentazione CEP  per  la  materia  prima
Sodio bicarbonato non sterile, utilizzata per un medicinale  sterile,
da parte del nuovo fornitore SOLVAY PEROXYTHAI LIMITED (aggiunta). 
  Tipo IA  -  B.III.1.a.2  (n.  5)  -  Aggiornamento  Certificati  di
conformita alla Ph. Eu delle  materie  prime:  Potassio  Cloruro  non
sterile, Sodio Cloruro non sterile, Magnesio  cloruro  esaidrato  non
sterile, Calcio cloruro diidrato non sterile, Glucosio monoidrato non
sterile, da parte di fornitori gia' approvati. 
  Tipo IA - A.7 (n. 4) - Eliminazione di Clean Consult International,
Chemische Fabrik Lehrte, Cargill, Kemira ChemSolutions come fornitori
di materie prime. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di 
  pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale 
  possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza 
  indicata in etichetta. 

                          Qualified Person 
                          Lorenzo Chianese 

 
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