Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA
Medicinale: OSTIDIL-D3
Codice Pratica: N1B/2021/1575, N1B/2015/4902
Codice farmaco: 032936
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: C.I.z, 2x C.I.2.a
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto di
Riferimento. Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati
del Readability User Test e adeguamento al QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3, 6.1, 6.3, 6.4,
6.5, 6.6, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica:dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in GURI.
L'amministratore unico
dott. Francesco Saia
TX23ADD9464
