Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 25.000  U.I.  capsule  rigide  (036635199;
036635201; 036635213; 036635264; 036635276); 
  50.000  U.I.  capsule  rigide  (036635225;  036635237;   036635288;
036635290) 
  Codice pratica: N1B/2023/938 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.d 
  Tipo di Modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito. 
  Modifica apportata: Aggiunta di una procedura HPLC alternativa  per
la determinazione del titolo del principio attivo. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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