Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare AIC: Aurora Biofarma s.r.l.
Medicinale: AZONAL
Codice pratica: N1B/2023/580
Confezioni e numeri di AIC : 047327 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IB 3x C.I.2a per
allineare gli stampati al prodotto di riferimento e al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. lgs n.219 del 24
aprile 2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Il legale rappresentante
Nicola Di Trapani
TX23ADD9908
