Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto   della   Comunicazione   di   notifica   regolare    AIFA
PPA-P/0122086 del 04/10/2023 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2023/6075 
  Medicinale: MAG2 
  Codice farmaco: 025519 
  A.I.C. n. 025519048 - 2,25 g  polvere  per  soluzione  orale  -  20
bustine 
  A.I.C. n. 025519075 - 2,25 g  polvere  per  soluzione  orale  -  40
bustine 
  A.I.C. n. 025519051 - 2,25 g compresse effervescenti - 20 compresse 
  A.I.C. n. 025519063 - 1,5 g/10 ml soluzione orale - 20 bustine 
  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi  degli  articoli  78  e  79  del  D.Lgs.n.  219/2006;  Modifica
apportata: Modifica stampati ai sensi degli  articoli  78  e  79  del
D.Lgs.n. 219/2006. 
  E'  autorizzata  la  modifica  delle  etichette   e   dei   mock-up
relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  fermo  restando  la
responsabilita'   dell'Azienda   titolare   dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente  estratto,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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