Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: MELOXICAM ZENTIVA 15 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 037322 
  Codice Pratica: C1B/2022/3188 
  Proc. n. FR/H/0573/002/IB/045 
  Tipo di variazione: Tipo IB/C.I.3.z -  Modifica  di  RCP  e  foglio
illustrativo   per   implementare   le   raccomandazioni   del   CMDh
EMA/CMDh/642745/2022  pubblicate  il  29.07.2022  e  inserimento   di
Informazioni sull'uso in gravidanza. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.6 di RCP e corrispondenti paragrafi del Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, all'RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nel
periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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