Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Medicinale: FULCIN 
  A.I.C.: 016762 - Confezione:  016762015  -  125  mg  compresse,  20
compresse; 016762041 - 500 mg compresse, 10 compresse. 
  Codice pratica N° N1A/2023/1091 
  N° e Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni  B.III.1.a)2  -
Tipo IA. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  Certificato  di  Conformita'
alla  Farmacopea  Europea  aggiornato   per   il   principio   attivo
Griseofulvina  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (CEP  n°  R1-CEP
2002-143-Rev 02). 
  Medicinale: CORYFIN MUCOLITICO 
  A.I.C.: 025463 - Confezione: 025463062  -  250  mg/5  ml  sciroppo,
flacone da 200 ml. 
  Codice pratica N° N1B/2023/895 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  Tipo   IB:
B.II.d.1.c) - B.II.d.1.z) - B.II.d.2.d). 
  Tipo di Modifica: Modifiche dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del  prodotto  finito:  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(impurezza nota); altre variazioni (limite impurezza  singola  nota);
altre modifiche di una procedura di prova,  comprese  sostituzione  o
aggiunta (sostituzione del Metodo per la  determinazione  del  titolo
del principio attivo, del conservante e delle sostanze correlate  con
Metodo per la determinazione del titolo del principio attivo e  delle
sostanze correlate; aggiunta del Metodo  per  la  determinazione  del
titolo del conservante). 
  Medicinale: CONTROL 
  A.I.C.: 022959  -  Confezione:  022959011  -  1  mg  compresse,  30
compresse; 022959023 - 2,5 mg compresse, 20 compresse. 
  Codice pratica N° N1A/2023/1099 
  N° e Tipologia variazione: B.II.b.5.c) - Tipo IA. 
  Tipo di Modifica: Modifica delle prove in  corso  di  fabbricazione
del prodotto finito: soppressione  di  una  prova  non  significativa
(Disintegrazione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal  giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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