Notifica per pubblici proclami - Integrazione del contraddittorio -
N. 17547/2023 Reg. Prov. Coll. - N. 13465/2022 Reg. Ric.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio
(Sezione Terza Quater)
ha pronunciato la presente
ORDINANZA
sul ricorso numero di registro generale 13465 del 2022, integrato
da motivi aggiunti, proposto da Hollister S.p.A., in persona del
legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli
avvocati Giovanni Mania, Francesca Romana Correnti, Stefano Fernando
Giberti, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
contro Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della Salute,
Ministero dell'Economia e delle Finanze, Regione Abruzzo, Conferenza
Permanente per i Rapporti Tra Lo Stato Le Regioni e Le Province
Autonome di Trento e Bolzano, Presidenza del Consiglio dei Ministri
Conferenza Stato Regioni ed Unificata, in persona del legale
rappresentante pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura
Generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei
Portoghesi, 12; Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento
Affari Regionali - Conferenza Permanente Stato, Regioni e Province,
Regione Basilicata, Regione Calabria, Regione Campania, Regione
Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione Molise, Regione
Puglia, Regione Sardegna, Regione Sicilia, Regione Umbria, Regione
Valle D'Aosta, Provincia Autonoma di Trento, non costituiti in
giudizio; Regione Emilia Romagna, in persona del legale
rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato
Maria Rosaria Russo Valentini, con domicilio digitale come da PEC da
Registri di Giustizia; Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, in
persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso
dagli avvocati Michela Delneri, Daniela Iuri, con domicilio digitale
come da PEC da Registri di Giustizia; Regione Marche, in persona del
legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dagli
avvocati Laura Simoncini, Antonella Rota, con domicilio digitale come
da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio
Cristiano Bosin in Roma, viale Milizie 34; Regione Piemonte, in
persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso
dagli avvocati Giuseppe Piccarreta, Marco Piovano, Alessandra Rava,
Eugenia Salsotto, Massimo Scisciot, con domicilio digitale come da
PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio
Eugenia Salsotto in Torino, corso Regina Margherita, 174; Regione
Toscana, in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentato e difeso dagli avvocati Lucia Bora, Nicola Gentini, con
domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia; Regione
Veneto, in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentato e difeso dagli avvocati Antonella Cusin, Chiara Drago,
Luisa Londei, Tito Munari, Bianca Peagno, Francesco Zanlucchi,
Giacomo Quarneti, Cristina Zampieri, con domicilio digitale come da
PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto presso lo studio
Andrea Manzi in Roma, via Alberico II, 33; Provincia Autonoma di
Bolzano, in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentato e difeso dagli avvocati Laura Fadanelli, Alexandra
Roilo, Jutta Segna, Gianluigi Tebano, con domicilio digitale come da
PEC da Registri di Giustizia; e con l'intervento di ad adiuvandum:
Confindustria Dispositivi Medici, in persona del legale
rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato
Diego Vaiano, con domicilio digitale come da PEC da Registri di
Giustizia e domicilio eletto presso il suo studio in Roma,
Lungotevere Marzio 3; per l'annullamento Per quanto riguarda il
ricorso introduttivo:- del Decreto del Ministero della Salute, di
concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze, adottato il
6 luglio 2022 e pubblicato in G.U.R.I. il 15 settembre 2022, recante
la "Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi
medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017
e 2018" e altro. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da
Hollister S.p.A. il 12/12/2022:- della determinazione n. 1356, prot.
26987 del 28.11.2022, del Direttore generale della sanita'
dell'Assessorato regionale dell'igiene e sanita' e dell'assistenza
sociale della Regione Sardegna, recante "Articolo 9 ter del D.L. 19
giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1
comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri
di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici
a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018,
certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015
n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L.
6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di
concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio
2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie
generale n. 216";- della relativa comunicazione del 29.11.2022,
recante "Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in
legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.
125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del
tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale
per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma
8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con
modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i.,
dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero
dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216.
Modalita' di pagamento." Per quanto riguarda i motivi aggiunti
presentati da Hollister S.p.A. il 19/12/2022:- della determinazione
n. 24300 del12 dicembre 2022, della Direzione Generale Cura della
Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna, recante
"individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e
delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla regione
Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai
sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del decretolegge 19 giugno
2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto
2015, n. 125"; pubblicata sul sito istituzionale della Regione
Emilia-Romagna; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da
Hollister S.p.A. il 27/12/2022:- della determinazione n. DPF/121 del
13 dicembre 2022, del Dipartimento Sanita' della Regione Abruzzo,
recante "D.M. 6 Luglio 2022 "Certificazione del superamento del tetto
di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per
gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018" - Adempimenti attuativi";
pubblicata sul Bollettino Speciale n. 177 del 14 dicembre 2022 della
Regione Abruzzo; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da
Hollister S.p.A. il 29/12/2022:- della determinazione n. 10 del 12
dicembre 2022, della Direttore del Dipartimento Promozione della
Salute e del Benessere Animale avente ad oggetto "Articolo 9 ter del
D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni,
dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione
degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei
dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015,
2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter
D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni,
dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del
Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e
delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
15 settembre 2022, serie generale n. 216.; pubblicata sul sito
istituzionale della Regione Puglia;- degli allegati alla predetta
determinazione, in particolare dell'allegato A "ripiano sfondamento
tetto del 4,4% spesa per dispositivi medici annualita'
2015,2016,2017,2018" e dell'allegato B; Per quanto riguarda i motivi
aggiunti presentati da Hollister S.p.A. il 30/12/2022:- della
determinazione dirigenziale n. 2426 del 14 dicembre 2022, della
direzione Sanita' e Welfare della Regione Piemonte, recante
"Approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici
soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai
sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito
in L. 125/2015", pubblicata nel Supplemento Ordinario n. 3 del
Bollettino Ufficiale n. 50 del 15 dicembre 2022 della Regione
Piemonte;- ove necessario, la comunicazione di avvio del procedimento
ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 e 15 e 16 della legge
regionale 14/2014 in merito all'adozione della Determinazione del
Direttore della Direzione Sanita' e Welfare relativa agli elenchi
delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano
per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo
9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, del D.M. 6 luglio 2022 e del
D.M. 6 ottobre 2022, pubblicata dalla Regione Piemonte nel
Supplemento Ordinario n. 4, del Bollettino Ufficiale n. 47 del 24
novembre 2022; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da
Hollister S.p.A. il 4/1/2023:- del Decreto n. 24681 del 14 dicembre
2022, della Direzione Sanita', Welfare e Coesione Sociale della
Regione Toscana, recante "approvazione degli elenchi delle aziende
fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno
degli anni 2015,2016, 2017, 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9
bis del D.L. 78/2015" pubblicata sul sito istituzionale della Regione
Toscana.- dei cinque allegati al predetto Decreto relativi a Elenco
importi dovuti per l'anno 2015, Elenco importi dovuti per l'anno
2016, Elenco importi dovuti per l'anno 2017, Elenco importi dovuti
per l'anno 2018, Riepilogo importi dovuti 2015-2018;- della relativa
comunicazione di avvio del procedimento, datata 8 novembre 2022 e
pervenuta il 14 novembre 2022; Per quanto riguarda i motivi aggiunti
presentati da Hollister S.p.A. il 9/1/2023:-del Decreto n.
29985/GRFVG del 14 dicembre 2022 della direzione centrale salute,
politiche sociali e disabilita' della Regione Friuli Venezia Giulia,
recante "Decreto del Ministero della Salute 6 luglio 2022
(Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi
medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017
e 2018), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre
2022. Adozione decreto del Direttore della Direzione centrale salute,
politiche sociali e disabilita' con il quale sono definiti gli
elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al
ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi
dell'articolo 9 ter comma 9 bis del d.l. 78/2015", pubblicato nel
sito istituzionale della Regione Friuli Venezia Giulia; ove
necessario, la Nota della Regione Friuli Venezia Giulia del 14
novembre 2022, pubblicata nel sito istituzionale della Regione,
contenente la comunicazione di avvio del procedimento - giusta
articoli 7 e 8 della legge 241/1990 novellata e dell'articolo 14
della legge regionale 7/2000 novellata - finalizzato all'adozione del
decreto del Direttore Centrale salute, politiche sociali e
disabilita' con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende
fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno
degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter comma
9 bis del d.l. 78/2015 ; Per quanto riguarda i motivi aggiunti
presentati da Hollister S.p.A. il 9/1/2023: del Decreto n. 52 del 14
dicembre 2022 del Direttore del dipartimento salute, recante
"Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge,
con modificazioni, dall'art.1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e
s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto
di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per
gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8
dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con
modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i.,
dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero
dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216",
pubblicato nel sito istituzionale della Regione Marche; ove
necessario, della comunicazione del 14 novembre 2022 di avvio del
procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge 241/1990 avente
ad oggetto l'adozione del decreto del Direttore del Dipartimento
Salute con il quale sono definiti gli elenchi delle aziende
fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno
degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma
9 bis del d.l. 78/2015, pubblicata nel sito istituzionale della
Regione Marche; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da
Hollister S.p.A. il 11/1/2023:- del Decreto del Direttore Generale
dell'Area Sanita' e Sociale della Regione Veneto, n. 172 del 13
dicembre 2022, avente ad oggetto "Articolo 9-ter, comma 9bis, del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni
dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Ripartizione tra le aziende
fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal
superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni
2015, 2016, 2017, 2018, certificato dal Decreto del Ministero della
Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle finanze del
6 luglio 2022 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022,
serie generale n. 216. Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre
2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, n. 251.
Definizione dell'elenco delle aziende fornitrici di dispositivi
medici soggette a ripiano e dei relativi importi" pubblicato nel
Bollettino Ufficiale n. 151 del 14 dicembre 2022 della Regione
Veneto; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Hollister
S.p.A. il 11/1/2023:- del decreto n. 24408 del 2022 del Direttore del
Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative, recante
"Fatturato e relativo importo del payback per dispositivi medici per
gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del Decreto del Ministero
della Salute 6 ottobre 2022", pubblicato nel sito istituzionale della
Provincia Autonoma di Bolzano;- ove necessario, della comunicazione
di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 7 e 8 della legge
241/1990 e dell'articolo 14 della Legge Provinciale 17/1993 avente ad
oggetto l'adozione del decreto del Presidente della Provincia con il
quale sono definiti gli elenchi delle aziende fornitrici di
dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015,
2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l.
78/2015, pubblicata nel sito istituzionale della Provinciale Autonoma
di Bolzano. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da
Hollister S.p.A. il 13/1/2023:- del Decreto del Direttore Generale
del Dipartimento Salute e Servizi Sociali della Regione Liguria, n.
7967 del 14 dicembre 2022 "Ripiano per il superamento del tetto di
spesa dei dispositivi medici per agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018.
Individuazione delle aziende fornitrici e dei relativi importi di
ripiano" pubblicato in data 19 dicembre 2022 nella sezione
amministrazione trasparente del sito istituzionale della Regione
Liguria e sul Bollettino Ufficiale della Regione Liguria n. 52 del 28
dicembre 2022; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da
Hollister S.p.A. il 17/1/2023:- Determinazione Direttoriale n. 13106
del 14 dicembre 2022 avente ad oggetto "Articolo 9 ter del D.L. 19
giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1
comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri
di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici
a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018,
certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015
n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L.
6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di
concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio
2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie
generale n. 216", pubblicato sul sito istituzionale della Regione in
data 14 dicembre 2022 e sul Bollettino Ufficiale della Regione Umbria
n. 66 del 16 dicembre 2022; Per quanto riguarda i motivi aggiunti
presentati da Hollister S.p.A. il 18/1/2023:- del decreto n. 18311
del 14 dicembre 2022 adottato dalla Direzione Generale Welfare
recante "Superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a
livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018,
certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno n.78
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, legge 6
agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del ministero della salute di
concerto con il ministero dell'economia e delle finanze del 6 luglio
2022, pubblicato nella gazzetta ufficiale 15 settembre 2022, serie
generale n. 216" e relativi allegati, pubblicati nel sito
istituzionale della Regione Lombardia; Per quanto riguarda i motivi
aggiunti presentati da Hollister S.p.A. il 27/1/2023:- della
determinazione 2022-D337-00238 del Dirigente del Dipartimento Salute
e Politiche Sociali della Provincia Autonoma di Trento, del
14.12.22-13812 - avente ad oggetto "Definizione dell'elenco delle
aziende fornitrici di dispositivi medici e attribuzione degli importi
da queste dovuti per il ripiano del superamento del tetto di spesa
dei dispositivi medici della Provincia autonoma di Trento per gli
anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi del comma 9 bis dell'articolo
9 ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, e successivamente
modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30
dicembre 2018, n. 145", pubblicata sul sito Istituzionale della
Provincia Autonoma di Trento;- ove necessario, della nota della
Provincia Autonoma di Trento prot. n. 769504 del 10 novembre 2022
contenente "comunicazione ai sensi dell'art. 25 della legge
provinciale sull'attivita' amministrativa (l.p. 30 novembre 1992, n.
23) e degli artt. 7 e 8 della l. n. 241 del 1990 di avvio del
procedimento di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i
dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 di cui
all'articolo 9 ter, comma 9 bis del d.l. n. 78 del 2015"; Per quanto
riguarda i motivi aggiunti presentati da Hollister S.p.A. il
27/1/2023:- del Decreto Assessoriale n. 1247 del 13 dicembre 2022
recante "Individuazione quota payback dispositivi medici per gli anni
2015, 2016, 2017 e 2018" e allegati, pubblicati nel sito
istituzionale della Regione Sicilia; Per quanto riguarda i motivi
aggiunti presentati da Hollister S.p.A. il 30/1/2023:- del Decreto
del Commissario ad acta della Regione Molise, n. 40 del 15 dicembre
2022, avente ad oggetto "ripiano dispositivi medici anni 2015 - 2018,
in attuazione dell'articolo 9 ter del dl 19 giugno 2015, n. 78,
convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, come
modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30
dicembre 2018, n. 145. Provvedimenti", pubblicato nell'Albo Pretorio
della Regione Molise in data 15 dicembre 2022;- dell'allegato
documento istruttorio "Ripiano dispositivi medici anni 2015 - 2018,
in attuazione dell'articolo 9 ter del DL 19 giugno 2015, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125,
come modificato al comma 8 dall'articolo 1, comma 557, della legge 30
dicembre 2018, n. 145"; Per quanto riguarda i motivi aggiunti
presentati da Hollister S.p.A. il 20/2/2023:- della determinazione n.
1 dell'8 febbraio 2023 del Direttore del Dipartimento Promozione
della Salute e del Benessere Animale della Regione Puglia avente ad
oggetto "Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in
legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.
125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del
tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale
per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma
8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con
modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i.,
dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero
dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. - Presa
d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di
riparto" e allegati, pubblicata sul sito istituzionale della Regione
Puglia e trasmessa via PEC alle aziende fornitrici interessate; Per
quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Hollister S.p.A. il
3/5/2023: - del Decreto n. 24681 del 14 dicembre 2022, della
Direzione Sanita', Welfare e Coesione Sociale della Regione Toscana,
recante "approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di
dispositivi medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni
2015,2016, 2017, 2018 ai sensi dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L.
78/2015" pubblicata sul sito istituzionale della Regione Toscana.-
dei cinque allegati al predetto Decreto relativi a Elenco importi
dovuti per l'anno 2015, Elenco importi dovuti per l'anno 2016, Elenco
importi dovuti per l'anno 2017, Elenco importi dovuti per l'anno
2018, Riepilogo importi dovuti 2015-2018;- della relativa
comunicazione di avvio del procedimento, datata 8 novembre 2022 e
pervenuta il 14 novembre 2022; Per quanto riguarda i motivi aggiunti
presentati da Hollister S.p.A. il 31/5/2023:- della Determinazione n.
202300207 del 30 marzo 2023 della Regione Basilicata, recante
"Approvazione degli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi
medici soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015 - 2018 ai
sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n. 78/2015" pubblicata
nel sito istituzionale della Regione Basilicata, e allegati; Per
quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Hollister S.p.A. il
11/9/2023:- della DCA n. 155 del 14/06/2023 della Regione Calabria,
recante "Approvazione dell'elenco delle aziende fornitrici di
dispositivi medici soggette al ripiano per l'anno 2018, ai sensi
dell'art. 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015", pubblicato sul BURC
n. 131 del 14 giugno 2023, e allegati; Per quanto riguarda i motivi
aggiunti presentati da Hollister S.p.A. il 11/9/2023:- della
Deliberazione n. 444 del 28/07/2023 della Regione Basilicata, recante
"DGR 207/2023 Approvazione e Aggiornamento degli elenchi delle
Aziende fornitrici di dispositivi medici, soggette al ripiano per
ciascuno degli anni 2015-2018, ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9
bis del DL n.78/2015 e del DL 30 marzo 2023,n.34,convertito in
L.56/2023" e allegati; Per quanto riguarda i motivi aggiunti
presentati da Hollister S.p.A. il 12/9/2023:- del Decreto n. 741 del
21 luglio 2023 della Assessorato della Salute della Regione
Siciliana, recante "Aggiornamento individuazione quota payback dei
dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018" e dei
relativi allegati, pubblicati sul sito istituzionale della Regione in
data 24 luglio; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da
Hollister S.p.A. il 12/9/2023:- del decreto n. 10686/2023 del 15
giugno 2023 della Provincia Autonoma di Bolzano, recante "Importo del
pay back per dispositivi medici per gli anni 2010, 2016, 2017 e 2018
ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022" e
relativi allegati; Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi
allegati; Visti tutti gli atti della causa; Visti gli atti di
costituzione in giudizio di Presidenza del Consiglio dei Ministri e
di Ministero della Salute e di Ministero dell'Economia e delle
Finanze e di Regione Abruzzo e di Regione Emilia Romagna e di Regione
Autonoma Friuli Venezia Giulia e di Regione Marche e di Regione
Piemonte e di Regione Toscana e di Regione Veneto e di Provincia
Autonoma di Bolzano e di Conferenza Permanente per i Rapporti Tra Lo
Stato Le Regioni e Le Province Autonome di Trento e Bolzano e di
Presidenza del Consiglio dei Ministri Conferenza Stato Regioni ed
Unificata; Relatore nell'udienza pubblica del giorno 24 ottobre 2023
la dott.ssa Silvia Piemonte e uditi per le parti i difensori come
specificato nel verbale;
1. I fatti di causa. La ricorrente, azienda fornitrice di
dispositivi medici per il Servizio sanitario nazionale (d'ora in poi
solo SSN), ha impugnato i provvedimenti di cui in epigrafe, con cui
sono stati stabiliti i tetti di spesa a livello nazionale e
regionale, per le annualita' 2015-2018, per l'acquisto dei
dispositivi medici ed e' stato previsto che l'eventuale superamento
del tetto di spesa regionale e' a carico delle aziende fornitrici di
dispositivi medici. Con motivi aggiunti, la ricorrente ha impugnato i
provvedimenti regionali con i quali, sono stati adottati i
provvedimenti attuativi dell'art. 9 ter del d.l. 19 giugno 2015, n.
78, per procedere al ripiano dello sforamento del tetto di spesa a
carico delle aziende fornitrici. La ricorrente ha dedotto, oltre a
plurime censure in via diretta, anche vari profili di illegittimita'
costituzionale. In particolare, l'art. 17, comma 1, lett. c), del
d.l. n. 98 del 2011 ha previsto - con decorrenza dal primo gennaio
2013 - che la spesa sostenuta dal SSN per l'acquisto dei dispositivi
medici avrebbe dovuto essere fissata entro un tetto a livello
nazionale e un tetto a livello di ogni singola Regione. Il valore
assoluto dell'onere a carico del SSN per l'acquisto dei dispositivi
medici, a livello nazionale e per ciascuna Regione, avrebbe dovuto
essere annualmente determinato dal Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze. Le Regioni avrebbero
dovuto monitorare l'andamento della spesa per acquisto dei
dispositivi medici: l'eventuale superamento del predetto valore
sarebbe stato recuperato interamente a carico della Regione
attraverso misure di contenimento della spesa sanitaria regionale o
con misure di copertura a carico di altre voci del bilancio
regionale. Successivamente, l'art. 9-ter del d.l. n. 78 del 2015 ha
stabilito, per quanto di interesse in questa sede, che "9.
L'eventuale superamento del tetto di spesa regionale di cui al comma
8, come certificato dal decreto ministeriale ivi previsto, e' posto a
carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per una quota
complessiva pari al 40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento
nell'anno 2016 e al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017. Ciascuna
azienda fornitrice concorre alle predette quote di ripiano in misura
pari all'incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della
spesa per l'acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio
sanitario regionale. Le modalita' procedurali del ripiano sono
definite, su proposta del Ministero della salute, con apposito
accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano". Il d.l. n.
115 del 2022 ha introdotto, nell'ambito dell'art. 9-ter di cui, il
comma 9bis, per il quale "In deroga alle disposizioni di cui
all'ultimo periodo del comma 9 e limitatamente al ripiano
dell'eventuale superamento del tetto di spesa regionale per gli anni
2015, 2016, 2017 e 2018 dichiarato con il decreto del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze di
cui al comma 8, le regioni e le province autonome definiscono con
proprio provvedimento, da adottare entro novanta giorni dalla data di
pubblicazione del predetto decreto ministeriale, l'elenco delle
aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa
verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli
enti del servizio sanitario regionale. Con decreto del Ministero
della salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
decreto ministeriale di cui al primo periodo, sono adottate le linee
guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e
provinciali". Il Ministero della Salute, con decreto del 6 luglio
2022, ha individuato i criteri di definizione del tetto di spesa
regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, fissando per ciascuno
dei predetti anni il predetto tetto per tutte le Regioni al 4,4% del
fabbisogno sanitario regionale standard. Infine, con decreto del 6
ottobre 2022, il Ministero della salute, a seguito dell'intesa in
sede di Conferenza Stato-Regioni, ha adottato le linee propedeutiche
per l'emanazione dei provvedimenti regionali di recupero dei relativi
importi nei confronti delle singole aziende fornitrici.
L'esecutivita' dei provvedimenti impugnati nel ricorso in trattazione
e' stata sospesa, in via interinale, con apposita ordinanza cautelare
i cui effetti si intendono confermati nella presente sede, nelle more
della delibazione della questione di costituzionalita'.
2. - La rilevanza della questione. E' opinione del Tribunale
Amministrativo Regionale che sia rilevante e non manifestamente
infondata la questione di legittimita' costituzionale dell'art. 9-ter
del d.l. n. 78 del 2015, per contrasto con gli artt. 3, 23, 41 e 117
Cost. La norma in questione, per la sua chiarezza testuale, non si
presta a interpretazioni adeguatrici, comportando il rigetto del
ricorso, con conseguente obbligo di parte ricorrente di provvedere al
ripianamento del tetto di spesa con pagamento delle somme richieste
dalle Regioni.
3. - La non manifesta infondatezza della questione.
3.1. La Corte costituzionale si e' gia' pronunciata, con la
sentenza n. 70 del 2017, sulla legittimita' dell'istituto del pay
back con riferimento ai farmaci, escludendo il contrasto con l'art. 3
Cost. in quanto la ratio della disposizione "e' espressamente
individuata nella finalita' di favorire lo sviluppo e la
disponibilita' dei farmaci innovativi, in un contesto di risorse
limitate" con la conseguenza che "la compartecipazione al
ripianamento della spesa per l'innovazione farmaceutica e'
suscettibile di tradursi in un incentivo ad investire in tale
innovazione". Nel caso in esame, invece, il legislatore non ha
individuato alcuna finalita' precisa che legittima la disposizione
impugnata se non quella di ripianare il disavanzo sanitario. Inoltre,
diversamente da quanto avviene per il pay back farmaceutico,
l'acquisto dei dispositivi medici - il cui fabbisogno, e quindi
l'entita' della fornitura, e' determinato in via unilaterale da parte
dell'amministrazione - avviene all'esito di gare pubbliche e il
prezzo e' il risultato della libera concorrenza tra le aziende che vi
partecipano.
3.2. Nella vicenda di cui trattasi, si dubita del contrasto della
disposizione normativa in questione con l'art. 41 Cost., ritenendosi
che sia stato delineato un sistema nel suo complesso irragionevole,
in quanto comprime l'attivita' imprenditoriale attraverso
prescrizioni eccessive, non considerando che le imprese hanno
partecipato a gare pubbliche ove vige un criterio di sostenibilita'
dell'offerta in base al quale i ribassi proposti, proprio al fine di
assicurare la serieta' dell'offerta, devono risultare sostenibili in
termini di margine di guadagno. In particolare, il sistema, per come
delineato dalla normativa di cui trattasi, prevede che:- le Regioni,
nonostante vi sia la fissazione di un tetto di spesa regionale
predeterminato sulla base di criteri indicati dal legislatore,
possono acquistare i dispositivi medici anche superando il predetto
tetto di spesa;- le aziende fornitrici dei dispositivi medici non
partecipano alla determinazione del predetto tetto di spesa e non
possono controllare in alcun modo un eventuale superamento di questo
da parte delle Regioni;- il fabbisogno dei dispositivi medici e'
stabilito unilateralmente dagli Enti del SSR che bandiscono le gare e
aggiudicano la fornitura all'esito di una procedura concorrenziale;-
le aziende fornitrici sono chiamate a ripianare pro quota lo
scostamento dal tetto di spesa regionale per l'acquisto di
dispositivi medici che e' stato fissato a distanza di anni;- le
aziende fornitrici hanno calcolato il prezzo da proporre in sede di
gara in base ai costi di produzione e al margine di utile atteso,
senza poter preventivamente quantificare in concreto e nel suo esatto
ammontare l'impatto economico che avrebbe avuto l'applicazione della
normativa sul pay back. In tal modo vengono erosi gli utili, senza la
garanzia che permanga un minimo ragionevole margine di utile e
addirittura senza che siano coperti i costi (atteso che la norma, per
determinare l'ammontare del ripiano, fa riferimento al fatturato e
non invece al margine di utile). Inoltre, il legislatore ha fissato
il tetto regionale di spesa annuale per l'acquisito dei dispositivi
medici, con riferimento agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, solo con
il decreto ministeriale 6 luglio 2022 e, pertanto, quando il periodo
di riferimento era oramai interamente decorso. Le Regioni hanno,
quindi, acquistato i dispositivi medici in questione senza poter
avere come riferimento un tetto di spesa regionale predefinito,
mentre le aziende fornitrici di dispositivi medici hanno partecipato
alle gare indette dalle amministrazioni regionali senza poter
prevedere quale sarebbe stato l'impegno economico loro richiesto in
conseguenza del pay back e senza poter formulare in alcun modo
un'offerta economica che tenesse conto degli effettivi costi da
sostenere con riferimento a ogni singola fornitura. Tutto cio'
determina un ingiustificato sacrificio dell'iniziativa economica
privata, la cui limitazione puo' considerarsi legittima solo se il
bilanciamento tra lo svolgimento dell'iniziativa economica privata e
la salvaguardia dell'utilita' sociale risponde ai principi di
ragionevolezza e proporzionalita' e non e' perseguita con misure
incongrue. E' stato infatti precisato che "gli interventi del
legislatore, pur potendo incidere sull'organizzazione dell'impresa
privata, non possono perseguire l'utilita' sociale con prescrizioni
eccessive, tali da «condizionare le scelte imprenditoriali in grado
cosi' elevato da indurre sostanzialmente la funzionalizzazione
dell'attivita' economica [...], sacrificandone le opzioni di fondo o
restringendone in rigidi confini lo spazio e l'oggetto delle stesse
scelte organizzative» (sentenza n. 548 del 1990) o in maniera
arbitraria e con misure palesemente incongrue" (sentenza Corte Cost.
n. 113 del 2022).
3.3. Le disposizioni normative di cui trattasi appaiono, inoltre,
violare anche gli art. 3 e 117, comma 1, Cost., quest'ultimo in
relazione all'art. 1 del Protocollo addizionale alla Convenzione
europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle liberta'
fondamentali (CEDU), sotto il profilo dell'affidamento, della
ragionevolezza e dell'irretroattivita', in quanto la previsione dei
tetti regionali di spesa e la conseguente quantificazione della quota
complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici
determinano una compromissione sostanziale dell'utile calcolato
dall'azienda al momento della partecipazione alle gare indette dalle
Regioni, potendo anche causare l'azzeramento di detto utile. L'art.
9- ter non ha consentito alle aziende fornitrici di individuare in
modo chiaro e preciso la prestazione economica loro richiesta in
concreto in sede di gara, in quanto non solo non e' stato previamente
determinato il tetto regionale di spesa, ma non sono state indicate
puntualmente neanche le modalita' di calcolo di questo,
determinandosi di conseguenza un'incertezza del sinallagma
contrattuale. La giurisprudenza della Corte di Giustizia dell'Unione
Europea afferma costantemente che il principio della certezza del
diritto esige che una normativa che possa comportare conseguenze
svantaggiose per i privati sia chiara e precisa e che la sua
applicazione sia prevedibile per gli amministrati (Corte, Terza
sezione, del 12 dicembre 2013, Test Claimants in the Franked
Investment Income Group Litigation, in C- 362/12 e Corte, Grande
Sezione, del 7 giugno 2005, Vereniging voor Energie, Milieu en
Waterin, in C-17/03, ma anche Corte, Terza Sezione, sentenza 10
settembre 2009, Plantanol GmbH & Co. KG, in C-201/08). E' poi da
rilevare, che il comma 8 dell'art. 9-ter, nella sua versione
originaria, vigente sino al 31 dicembre 2018, disponeva che "Con
decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, da adottare entro il 30 settembre di
ogni anno, e' certificato in via provvisoria l'eventuale superamento
del tetto di spesa a livello nazionale e regionale di cui al comma 1,
lettera b), per l'acquisto di dispositivi medici, sulla base dei dati
di consuntivo relativi all'anno precedente, rilevati dalle specifiche
voci di costo riportate nei modelli di rilevazione economica
consolidati regionali CE, di cui al decreto del Ministro della salute
15 giugno 2012, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2012, salvo conguaglio da certificare
con il decreto da adottare entro il 30 settembre dell'anno
successivo, sulla base dei dati di consuntivo dell'anno di
riferimento". Tuttavia, tale disposizione e' rimasta lettera morta
atteso che sino al 2022 non e' stata effettuata alcuna verifica sui
tetti di spesa, circostanza che ha comportato l'inserimento del comma
9-bis per il quale "In deroga alle disposizioni di cui all'ultimo
periodo del comma 9 e limitatamente al ripiano dell'eventuale
superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016,
2017 e 2018 dichiarato con il decreto del Ministro della salute di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze di cui al
comma 8, le regioni e le province autonome definiscono con proprio
provvedimento, da adottare entro novanta giorni dalla data di
pubblicazione del predetto decreto ministeriale, l'elenco delle
aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa
verifica della documentazione contabile anche per il tramite degli
enti del servizio sanitario regionale. Con decreto del Ministero
della salute da adottarsi d'intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del
decreto ministeriale di cui al primo periodo, sono adottate le linee
guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e
provinciali". Tale previsione normativa, intervenuta nel 2022 e volta
a definire il tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017
e 2018, appare violativa dei profili dell'affidamento, della
ragionevolezza e dell'irretroattivita', atteso che va ad incidere su
rapporti contrattuali gia' chiusi, le cui condizioni contrattuali si
erano cristallizzate nei contratti gia' da tempo conclusi tra le
parti. 3.4. La norma in esame appare altresi' in contrasto con i
parametri costituzionali di cui all'articolo 23 Cost. Il prelievo
economico disposto sul fatturato delle aziende fornitrici puo' essere
inquadrato nel genus delle prestazioni patrimoniali imposte per legge
senza la volonta' della persona destinataria, di cui all'art. 23
Cost., non avendo invece natura tributaria. La destinazione difatti
resta quella sanitaria atteso che garantisce il mantenimento dei
prelievi economici -disposti anche attraverso la compensazione -
all'interno del SSR (cfr. il co. 9-bis dell'art. 9-ter del d.l. n. 78
del 2015, conv. in l. n. 125 del 2015, introdotto dal d.l. n. 115 del
2022 che dispone che "Le regioni e le province autonome effettuano le
conseguenti iscrizioni sul bilancio del settore sanitario 2022...").
Tuttavia si tratta di un'imposizione patrimoniale adottata in assenza
della previsione a livello legislativo di "specifici e vincolanti
criteri direttivi, idonei ad indirizzare la discrezionalita'
amministrativa nella fase di attuazione della normativa primaria"
(sentenza Corte cost. n. 83 del 2015). In particolare, rimangono
indeterminati i criteri per la fissazione da parte delle
Amministrazioni dei tetti regionali di spesa; inoltre sono del tutto
assenti criteri idonei a considerare la molteplicita' e la diversita'
dei dispositivi medici da ricomprendere nel calcolo dell'ammontare
complessivo della spesa rilevante ai fini del pay back di cui
trattasi e conseguentemente della diversa tipologia dei destinatari
dell'imposizione. Inoltre, l'indeterminatezza sui criteri concreti da
seguire per la fissazione del tetto regionale e' ancora piu' evidente
ove si consideri che il mercato dei dispositivi medici e' vastissimo
e ricomprende beni tra loro notevolmente diversi e tipologie di
fornitura disparate, tanto da far ritenere di essere in presenza di
mercati diversi, in quanto rispondenti a dinamiche e logiche
differenti. Di tale diversita' il legislatore non si e', tuttavia,
curato in alcun modo lasciando conseguentemente in maniera del tutto
irragionevole un amplissimo potere all'amministrazione al riguardo,
la quale, a sua volta, non si e' preoccupata di calibrarlo in ragione
della diversita' dei beni forniti. La giurisprudenza costituzionale
ha precisato che la prestazione patrimoniale imposta puo' ritenersi
costituzionalmente legittima anche quando la legge non ne stabilisce
compiutamente gli estremi, ma ne demanda la determinazione al potere
esecutivo, purche', in questo caso, indichi i criteri e i limiti
idonei a circoscrivere l'esercizio di tale potere. La norma contenuta
nell'art. 23 Cost., infatti, essendo stabilita a garanzia della
liberta' e proprieta' individuale, esige che la stessa disposizione
legislativa, che impone la prestazione, indichi i criteri limitativi
della discrezionalita' del potere esecutivo (in tal senso sentenza
Corte Cost. n. 70 del 1960). E cio', come si e' visto, nel caso in
esame non e' invece avvenuto. Deve poi rilevarsi che la norma in
questione dovrebbe trovare la sua ratio nella corresponsabilizzazione
delle aziende fornitrici che traggono vantaggio dalle forniture agli
enti del SSN attraverso la loro compartecipazione agli oneri
derivanti dal superamento dei tetti regionali di spesa. Tuttavia, la
norma in questione per determinare l'ammontare del ripiano fa
riferimento al fatturato e non al margine di utile colpendo in questo
modo l'intero reddito dell'impresa, mancando del tutto la
predisposizione di un meccanismo che consenta di tassare
separatamente e piu' severamente solo l'eventuale parte di reddito
suppletivo connessa alla posizione privilegiata dell'attivita'
esercitata con la pubblica amministrazione. Per altro verso, anche la
stessa previsione in quanto operante a regime e pertanto senza che
alcun limite temporale sia stato posto al sistema di contribuzione
cosi' introdotto si pone in contrasto con la previsione di cui
all'art. 23 Cost. Infatti, la richiamata giurisprudenza della Corte
Cost. e' costante nel giustificare temporanei interventi impositivi
differenziati, volti a richiedere un particolare contributo
solidaristico a soggetti privilegiati, in circostanze eccezionali.
Invece la norma censurata non e' contenuta in un arco temporale
predeterminato, ne' il legislatore ha provveduto a corredarla di
strumenti finalizzati a verificare il perdurare della necessita' di
una siffatta compartecipazione, determinando conseguentemente
un'imposizione strutturale, da applicarsi a partire dal 2015, senza
limiti di tempo. 4. Conclusioni. Il presente giudizio va quindi
sospeso, con trasmissione, ai sensi dell'art. 23 della l. n. 87 del
1953, degli atti alla Corte costituzionale, affinche' decida della
questione di legittimita' costituzionale che, con la presente
ordinanza, incidentalmente si pone. Devono essere infine ordinati gli
adempimenti di notificazione e di comunicazione della presente
ordinanza, nei modi e nei termini indicati nel dispositivo.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio
(Sezione Terza Quater)
dichiara rilevante e non manifestamente infondata la questione di
legittimita' costituzionale dell'art. 9-ter del d.l. 19 giugno 2015,
n. 78, per contrasto con gli artt. 3, 23, 41 e 117 Cost. Dispone la
sospensione del presente giudizio sino alla definizione del giudizio
incidentale sulla questione di legittimita' costituzionale. Dispone
altresi' l'immediata trasmissione degli atti alla Corte
costituzionale. Ordina che la presente ordinanza sia notificata, a
cura della Segreteria, alle parti del presente giudizio ed al
Presidente del Consiglio dei Ministri. Manda altresi' alla Segreteria
di comunicare la presente ordinanza al Presidente della Camera dei
Deputati ed al Presidente del Senato della Repubblica. Cosi' deciso
in Roma nella camera di consiglio del giorno 24 ottobre 2023 con
l'intervento dei magistrati: Maria Cristina Quiligotti, Presidente
Roberto Vitanza, Consigliere Silvia Piemonte, Referendario, Estensore
L'ESTENSORE IL PRESIDENTE Silvia Piemonte Maria Cristina Quiligotti
IL SEGRETARIO
Il funzionario delegato
dott.ssa Maria Puleo
TX24ABA1990
