Variazione alle autorizzazioni secondo procedura d'importazione
parallela
Importatore: Farmed S.r.l
a) Protocollo n. 96897 del 23/07/2024. Medicinale di importazione:
CIPROXIN «500 mg compresse rivestite con film», 6 compresse
Confezione: 045287012 Tipologia variazione: c.1.9;
b) Protocollo n. 96849 del 23/07/2024. Medicinale di importazione:
IMOVANE "7,5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse divisibili
Confezione: 049009018. Tipologia variazione: c.1.3;
c) Protocollo n. 96576 del 23/07/2024. Medicinale di importazione:
NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone
da 140 erogazioni. Confezione: 044801013. Tipologia variazione:
c.1.5;
d) Protocollo n. 96753 del 23/07/2024. Medicinale di importazione:
RINOCLENIL "100 mcg spray nasale, sosp" flac 30 mL 200 erog.
Confezione: 049419017. Tipologia variazione: c.1.5;
e) Protocollo n. 100273. Medicinale di importazione: IMODIUM "2 mg
compresse orosolubili" 12 compresse. Confezione: 047448028. Tipologia
variazione: c.1.5.
f) Protocollo n. 102865 del 26/07/2024. Medicinale di importazione:
ELOCON "0,1% crema" tubo 30 g - Confezione: 047453016. Tipologia
variazione: c.1.5.;
g) Protocollo n. 116055 del 05/09/2024. Medicinale di importazione:
Fluimucil «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine -
Confezione: 047454020. Tipologia variazione: c.1.7.
h) Protocollo n. 129724 del 08/10/2024. Medicinale di importazione:
VOLTAREN EMULGEL «1% gel» tubo da 100 g - Confezione: 047447038.
Tipologia variazione: c.1.3 - c.1.5
i) Determinazione IP-600-2024 del 27/09/2024, Protocollo n. 130831
del 10/10/2024. Medicinale di importazione: CAPILLAREMA «75 mg
capsule rigide» 30 capsule - Confezione: 049352014.
Tipologia variazione: Modifica della denominazione del medicinale
autorizzato all'importazione parallela.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. n. 219/2006, e'
autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare
dell'AIP.
Modifiche Apportate:
a) Modifica del nome di un sito di confezionamento secondario da
XPO Supply Chain Pharma Italy SPA a GXO Logistics Pharma Italy Spa;
b) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da Meda Pharmaceuticals S.A. Greece 63, Ad. Dimitrion
17456 Alimos, Greece a Viatris Healthcare Limited Damastown
Industrial Park Mulhuddart Dublin 15, Dublin Irlanda;
c) Sostituzione di un produttore da Schering-Plough Labo N.V.
Industriepark 30, B-2220 Heist-opden-Berg, Belgia a Organon Heist bv
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia;
d) Sostituzione di un produttore da Chiesi Sas Rue Faraday, Z.A.
Des Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint-Victor, France a Chiesi Sas
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi La Chaussee Saint Victor,
41260 France;
e) Sostituzione di piu' produttori: da Catalent U.K. Swindon Zydis
Limited a Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont 27100 Val-De-Reuil
France o Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, Borgo San Michele
04100, Latina, Italy o Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmac. SA,
Estrada Consiglieri Pedroso n.o. 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055
Barcarena, Portogallo;
f) Sostituzione di un produttore da Schering-Plough Labo N.V. a
Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia;
g) Aggiunta del sito di confezionamento secondario De Salute S.r.l.
Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR);
h) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di
provenienza da GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & CO. KG
BARTHSTRAßE 4 80339 MÜNCHEN - GERMANIA a HALEON GERMANY GmbH 80258
MÜNCHEN - GERMANIA e Aggiunta del produttore HALEON GERMANY GmbH
80258 MÜNCHEN - GERMANIA;
i) Modifica della denominazione da "Capillarema" a "Capilarema"
relativamente al farmaco con AIC 049352014.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia:
c.1.3) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. n. 219/2006 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
L'amministratore unico
Renato De Falco
TX24ADD10433
