Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Novo Nordisk SpA Viale Giorgio Ribotta, 35 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ACTIVELLE 
  Confezioni e n. di AIC: ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg - AIC  n.  034117010;
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg - AIC n. 034117034; 
  Codice pratica: C1B/2023/2645 (protocollo n. 141268 del 15-11-2023) 
  MRP n.: DK/H/xxxx/WS/267 
  Tipologia variazioni: Worksharing di tipo IB - C.I.z  -  Variazione
di sicurezza, efficacia, farmacovigilanza - Medicinali per uso  umano
e  veterinario;  Modifica  apportata:   La   modifica   riguarda   un
aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglietto Illustrativo in conformita' con l'EU  Core  SmPC  (Rev.  9,
maggio 2023) e l'EU Core Package Leaflet (Rev. 8, luglio 2023) per  i
prodotti della  Terapia  Ormonale  Sostitutiva  (HRT).  La  revisione
dell'etichettatura di classe dell'UE si  basa  sulla  raccomandazione
del PRAC di includere il rischio della  co-somministrazione  dell'HRT
con il farmaco Lamotrigina a causa  della  potenziale  riduzione  del
controllo delle crisi epilettiche nei pazienti. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve  apportare
le modifiche  autorizzate  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo  alla  data  della  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Marcella Marcellini 

 
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