Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela
Protocollo: 134709 del 18/10/2024
Medicinale: «CONGESCOR "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister
PVC/AL» AIC: 043828019
Protocollo: 134714 del 18/10/2024
Medicinale: «DAFLON "500 mg compresse rivestite con film" 30
compresse» AIC: 047259015
Importatore: General Pharma Solutions S.p.A. Tipologia variazione:
C.1.7
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, N. 219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifica apportata: aggiunta
del sito di confezionamento secondario: BB Farma S.r.l - Viale
Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Il direttore esecutivo
dott.ssa Zoyka Tabakova
TX24ADD10652
