Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: TAVANIC 500 mg compresse rivestite con film 
  AIC n: Tutte - 033634 
  Procedura Europea: DE/H/5119/IB/109/G 
  Codice Pratica: C1B/2024/1405 
  Tipologia Variazioni: 
  IA-A.7. Eliminazione dei siti di fabbricazione Harborpark, European
Pharma Hub, Kwizada, Sanofi Aventis GmbH. 
  IAIN-B.II.b.1.a) Aggiunta del sito  di  confezionamento  secondario
Lüleburgaz 
  IAIN-B.II.b.1.b) Aggiunta  del  sito  di  confezionamento  primario
Lüleburgaz 
  IB-B.II.b).1.e) Aggiunta del sito Lüleburgaz in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio e controllo dei lotti 
  IA-B.II.b).2.a)  Aggiunta  del  sito  ACM   Pharma   per   i   test
microbiologici 
  IAIN-B.II.b).2.c) Aggiunta del sito Sanofi Winthrop Industrie-Tours
responsabile del controllo e rilascio lotti. 
  IA-B.II.b).3. a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione 
  IA-B.II.b).4. b) Modifica della dimensione del lotto 
  IA-B.II.d).1. c) Aggiunta del test suddivisione delle compresse 
  IA-B.II.d).1. z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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