Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ERIBULINA ADVANZ PHARMA 
  Codice AIC: 050248018 
  Codice Pratica: C1A/2024/2493 
  Procedura Europea N°: IS/H/0535/001/IA/002/G 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni IA 
  Modifica apportata: 
  1x variazione di tipo IAin B.II.b.1.a) - Sostituzione o aggiunta di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di
confezionamento secondario [Aggiunta del sito Entafarma]. 
  1x  variazione  di  tipo  IAin  A.1)  -  Modifiche  del  nome   e/o
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio -  [Modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  Advanz  Pharma
Limited]. 
  Titolare AIC: Advanz Pharma Limited 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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