Variazioni  secondarie   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
        commercio secondo procedura di importazione parallela 
 

  Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  a) Determinazione AIFA IP n. 619/2024 - pratica MC1/2024/659 
  - Medicinale: CAPILLAREMA "75 mg capsule rigide" 30 capsule 
  - Confezione: 050474016 
  b) Numero e data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  108644  del
2024-08-08 
  - Medicinale: BUSCOPAN «10 mg  compresse  rivestite»  30  compresse
rivestite 
  - Confezione: 048518017 
  - Tipologia variazione: C.1.3 
  c) Numero e data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  108648  del
2024-08-08 
  - Medicinale: DULCOLAX «5  mg  compresse  rivestite»  40  compresse
rivestite in blister PVC/PVDC/AL 
  - Confezione: 045624032 
  - Tipologia variazione: C.1.3 
  d) Numero e data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  108998  del
2024-08-09 
  - Medicinale: YAZ «0,02 mg/3 mg compresse rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/AL 
  - Confezione: 047120035 
  - Tipologia variazione: C.1.3 
  In applicazione della determina  AIFA  n.  8  del  12/01/2022  2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale n.22 del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24/04/2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata: 
  a) Modifica della denominazione da "Capillarema" a "Capilarema". 
  b) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC da:  Opella  Healthcare
France SAS, T/A Sanofi, 82 Avenue Raspail - 94250  Gentilly,  Francia
a: Opella Healthcare France SAS, 157 avenue Charles de Gaulle - 92200
Neuilly-sur-Seine, Francia 
  c) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC da:  Opella  Healthcare
France SAS, T/A Sanofi, 82 Avenue Raspail - 94250  Gentilly,  Francia
a: Opella Healthcare France SAS, 157 avenue Charles de Gaulle - 92200
Neuilly-sur-Seine, Francia 
  d)  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare  AIC  da:  Bayer   B.V.
Energieweg  1  3641  RT,  Mijdrecht,  Paesi  Bassi  a:   Bayer   B.V.
Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Paesi Bassi 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione in G.U.R.I. del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e  3  del  decreto  legislativo
24/04/2006, n. 219 e s.m.i. il foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella G.U.R.I.. 

                      Il legale rappresentante 
                     Ludovico Calenda di Tavani 

 
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