Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe e Sanofi Pasteur 
  Medicinale: TYPHIM VI (029153) 
  Medicinale: AVAXIM (033247) 
  Medicinale: AVAXIM BAMBINI (033247) 
  Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/816 
  Codice Pratica: C1B/2024/1669 
  Tipologia Variazioni: 
  IB- B.II.b.1.a) Aggiunta di Kuhne + Nagel Kft. (Budapest - Hungary)
come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  IB- B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Sanofi-Aventis Zrt  site  (Budapest  -
Hungary) come sito di rilascio del prodotto finito. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  ai
medicinali indicati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
TX24ADD12201