Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: ALMARYTM Confezioni AIC n. 025728 Codice pratica N1B/2023/1339 Grouping: 5 x Var IB B.II.z Aggiornamento sezione 3.2.P.2 e presentazione delle sezioni 3.2.P.5.5, 3.2.P.5.6, 3.2.P.6, 3.2.P.8 del dossier in accordo al formato eCTD. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: NERANOL Confezioni AIC n. 050308 Codice pratica C1B/2023/2459 Proc DE/H/7268/001-006/IB/004 Var IB B.II.f.1.b.z Aumento shelf-life del prodotto finito da 24 a 36 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Pascarelli TX24ADD1227