Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Specialita' Medicinale: METOPROLOLO EG 100 mg compresse AIC n. 029036 - Confezioni: tutte Codice Pratica: N1B/2023/1358 Grouping variation: Tipo IB n. B.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti presso Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino. Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 5 mg compresse rivestite con film AIC n. 038428; 041840 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2023/3430 Proc. Eur. n. DE/H/1052/001-004;007/IA/035/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito PharmaCoDane Aps; Tipo IAin n. A.5.a - Modifica indirizzo Iberfar Industria Farmaceutica, S.A.: da Rua Consiglieri Pedroso 123 a Estrada Consiglieri Pedroso 123. Specialita' Medicinale: TAPENTADOLO EG 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 250 mg compresse a rilascio prolungato AIC n. 050300 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2023/2505 Proc. Eur. n. DE/H/7001/001-006/IB/003 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.z - Estensione della validita' del prodotto finito: da 2 a 3 anni. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX24ADD1230