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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: AZACITIDINA TILLOMED AIC Medicinale: 048209 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2023/3440 Proc. Eur. No.: DE/H/6134/001/IA/008 Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile importazione e rilascio. Medicinale: BICNU AIC Medicinale: 047811 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2023/3503 Proc. Eur. No.: NO/H/0289/01/IA/018 Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile importazione e rilascio. Medicinale: BUSULFAN TILLOMED AIC Medicinale: 045540 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2024/54 Proc. Eur. No.: DE/H/6251/001/IA/022 Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile importazione e rilascio. Medicinale: LEVOSIMENDAN TILLOMED AIC Medicinale: 049785 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2023/3442 Proc. Eur. No.: DE/H/6534/001/IA/006 Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile importazione e rilascio. Medicinale: MELFALAN TILLOMED AIC Medicinale: 045006 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2024/34 Proc. Eur. No.: DE/H/4777/001/IA/030 Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito responsabile importazione e rilascio. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.R.I. Specialita' medicinale: AZACITIDINA TILLOMED AIC Medicinale: 048209 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2024/52 Proc. Eur. No.: DE/H/6134/001/IA/010 Var. Tipo IAIN C.I.3.a - Attuazione modifiche di testo approvate dell'autorita' competente In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). Specialita' medicinale: DOCETAXEL TILLOMED AIC Medicinale: 049040 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2023/2637 Proc. Eur. No.: DE/H/6674/01/IB/01 Var. Tipo IB C.I.2.a - Modifiche RCP e FI in seguito a stesse modifiche apportate al prodotto di riferimento In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.R.I. Il legale rappresentante dott. Mario Di Majo TX24ADD1234