Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Medifarm Srl 
  Numero e data protocollo AIFA: 90674 del 11/07/2024 
  Medicinale di importazione: SIRDALUD "4 mg compresse" 30 compresse 
  Confezione: 043988029 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifiche  apportate:  modifica  del  nome  e  dell'indirizzo   del
titolare AIC nel paese di provenienza da: Novartis Pharma GmbH, 90327
Nürnberg,  Germania  a:  Hexal   AG,   Industriestrasse   25,   83607
Holzkirchen, Germania. 
  Numero e data protocollo AIFA: 90795 del 12/07/2024 
  Medicinale di importazione: DULCOLAX "5 mg compresse rivestite"  40
compresse rivestite in blister PVC/PVDC 
  Confezione: 042515054 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifiche apportate: modifica dell'indirizzo del titolare  AIC  nel
paese di provenienza da: Opella  Healthcare  France  Sas,  82  Avenue
Raspail, 94250 Gentilly, Francia a: Opella Healthcare France Sas, 157
avenue Charles de Gaulle, 92200, Neuilly-sur-Seine, Francia. 
  Numero e data protocollo AIFA: 97517 del 23/07/2024 
  Medicinale di importazione: EFEXOR "75 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 14 capsule 
  Confezione: 048371013 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifiche apportate: modifica del nome del titolare AIC  nel  paese
di provenienza da: Upjohn Hellas Ltd, Mesogeion Avenue  253-255,  154
51, Neo Psychiko, Atene, Grecia  a:  Viatris  Hellas  Ltd,  Mesogeion
Avenue 253-255, 154 51, Neo Psychiko, Atene, Grecia. 
  Numero e data protocollo AIFA: 97514 del 23/07/2024 
  Medicinale di importazione: XANAX "1 mg compresse" 20 compresse 
  Confezione: 041677067 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifiche apportate: modifica del nome del titolare AIC  nel  paese
di provenienza da: Upjohn Hellas Ltd, Mesogeion Avenue  253-255,  154
51, Neo Psychiko, Atene, Grecia  a:  Viatris  Hellas  Ltd,  Mesogeion
Avenue 253-255, 154 51, Neo Psychiko, Atene, Grecia. 
  Numero e data protocollo AIFA: 130216 del 09/10/2024 
  Medicinale di importazione: YASMINELLE 0,02 mg/3  mg  21  compresse
rivestite con film 
  Confezione: 041866029 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifiche apportate: modifica del nome dell'indirizzo del  titolare
AIC  nel  paese  di  provenienza  da:  Bayer  Limited,  The   Atrium,
Blackthorn Road, Dublin 18, Irlanda a: Bayer Limited, 1st Floor.  The
Grange Offices, The Grange, Brewery Road, Stillorgan, Co. Dublin, A94
H2K7, Irlanda. 
  Numero e data protocollo AIFA: 136566 del 23/10/2024 
  Medicinale di importazione: MERCILON "0,15 MG + 0,02 MG  compresse"
21 compresse 
  Confezione: 041423017 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifiche apportate: modifica del nome dell'indirizzo del  titolare
AIC  nel  paese  di  provenienza  da:  Organon  Portugal,   Sociedade
Unipessoal Lda, Marquês de Pombal, 14, 1250-162 Lisboa, Portogallo a:
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda, Rua Alexandre  Herculano,
50 - Piso 9, 1250-011 Lisboa, Portogallo. 
  In applicazione della determina AIFA N. 8 del  12/01/2022  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche  richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Determinazione IP n. 637 del 28/10/2024 
  Medicinale di importazione: LEXOTAN "3 mg compresse" 20 compresse 
  Confezione: 047390012 
  Modifiche apportate: modifica dell'aspetto del  medicinale  da:  si
presenta in compresse di forma cilindrica biplane da 3 mg (incise  su
un lato con la scritta "ROCHE/3" e sull'altro lato presente una linea
di rottura) per uso orale a:  le  compresse  di  Lexotan  3  mg  sono
compresse cilindriche biplane di  colore  rosso  chiaro,  leggermente
punteggiate, contrassegnate con '/3' su un lato e incise sull'altro. 
  Determinazione IP n. 672 del 18/11/2024 
  Medicinale di importazione: LEXOTAN "1,5 mg compresse" 20 compresse 
  Confezione: 047390024 
  Modifiche apportate: modifica dell'aspetto del medicinale  come  di
seguito riportato: compresse di forma cilindrica biplana da  1,5  mg,
leggermente gialle, (incise su  un  lato  con  la  scritta  "/1,5"  e
sull'altro una linea di incisione) per  uso  orale,  confezionate  in
blister in astuccio da 20 compresse. 
  Determinazione IP n. 636 del 28/10/2024 
  Medicinale di importazione: FEDRA "0,075 mg  +  0,02  mg  compresse
rivestite" 21 compresse 
  Confezione: 041753017 
  Determinazione IP n. 657 del 07/11/2024 
  Medicinale  di  importazione:  EFFIPREV  "2  mg/0,03  mg  compresse
rivestite con film" 1 x 21 compresse 
  Confezione: 049005010 
  Modifiche apportate: sostituzione di  un  sito  di  confezionamento
secondario  da:  European  Pharma  B.V.,  Osloweg  95  A,  9723   BK,
Groningen, Paesi Bassi a: Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383,  nave
3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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