Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Medicinale: OMISTAT 
  Confezioni e numeri di AIC : "20 mg compresse rivestite  con  film"
28 compresse - AIC n. 037364039 
  Confezioni e numeri di AIC : "40 mg compresse rivestite  con  film"
28 compresse - AIC n. 037364054 
  Codice pratica : N1A/2024/1360 
  Tipologia di variazione: Tipo IA - B.III.1.a).2 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  di  un   certificato   di   un
produttore gia' approvato BIOCON limited - CEP R1-CEP 2003-131-REV 12 
  Medicinale : SAMPER 
  Confezioni e numeri di AIC : "250 mg compresse rivestite con  film"
10 compresse - 037938014 
  Confezioni e numeri di AIC: "500 mg compresse rivestite con film" 6
compresse - 037938026 
  Confezioni e numeri di AIC: "750 mg compresse rivestite  con  film"
12 compresse - 037938038 
  Codice pratica : N1A/2020/122 
  Tipologia di variazione: Tipo IA B.III.1.a).2 
  Modifica apportata: Aggiornamento di un certificato  aggiornato  da
un  produttore  gia'  approvato  AARTI  drugs  limited   CEP   R1-CEP
2005-119-REV 04 
  Tipologia di variazione: Tipo IA - A.7 
  Eliminazione del sito di  produzione  di  una  sostanza  attiva  DR
Reddy's laboratories limited. 
  Titolare AIC: Agips Farmaceutici Srl 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana-Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                     L' amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Brenna 

 
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