Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Pool Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica N.: N1B/2023/903 
  Medicinale: ROFIXDOL ANTIDOLORE 
  Codice farmaco: 045385 
  Tipologia di modifica e Modifica apportata: Grouping di  variazioni
IB: IB -3 x B.I.a.1.z modifica del fabbricante di materia prima, IB -
B.I.a.4.z Modifiche delle prove  in  corso  di  fabbricazione,  IA  -
B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica, IA - B.I.b.1.b
Rafforzamento dei limi  di  specifica.  Aggiornamento  dell'ASMF  del
principio attivo Ketoprofene  sale  di  lisina  dal  produttore  gia'
autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti  alla  data  della  notifica  della  presente
determinazione    alla    societa'    titolare    dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio possono  essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta,  ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della Determinazione AIFA  n.  DG/821/2018
del  24/05/2018  pubblicata  in  Gazzetta  Ufficiale   n.   133   del
11/06/2018. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                           Camilla Pizzoni 

 
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