Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare 0008736-23/01/2024-AIFA-AIFA_PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2023/6111 Medicinale: FLOMAX GOLA 0,25% Spray Codice farmaco: 042000024 Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs .n° 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) Considerata la notifica inviata da Codesta Ditta ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. relativa alla variazione di modifica stampati indicata in oggetto; Considerati i controlli eseguiti da questo Ufficio; la notifica stessa deve ritenersi regolare. Pertanto e' autorizzata la modifica delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. Le Etichette corrette ed approvate, sono allegate alla comunicazione di Notifica, di cui al presente estratto. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Costituisce onere di Codesta Ditta la pubblicazione dell'estratto, allegato alla presente comunicazione, relativo alla variazione in oggetto sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana entro 15 giorni dalla data della notifica. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore Attilio Sarzi Sartori TX24ADD1306