Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
Specialita' medicinale: ACIDO BORICO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 3% soluzione cutanea e 3% unguento - AIC
n. 031310, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2023/1489.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore del principio attivo gia' approvato (Holder Borax Français
- CoS n. R1-CEP 2008-310-Rev 03).
Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg capsule rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2023/1454.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore del principio attivo gia' approvato (Holder Shouguang
Fukang Pharmaceutical CO., LTD. - CoS n. R0-CEP 2020-009-Rev 01).
Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti -
AIC n. 038730, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2023/1477.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore del principio attivo gia' approvato (Holder Lee Pharma
Limited - CoS n. R1-CEP 2010-307-Rev 01).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U.R.I.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.R.I.
Un procuratore
Cinzia Poggi
TX24ADD1444
