Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: CLARITROL 
  Codice Pratica: N1B/2022/1509 
  Codice farmaco: 038887028 
  Tipo di modifica:  Modifica  stampati.  Tipologia  variazione  8  x
C.I.2.a 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  al  medicinale  di
riferimento,  all'ultima  versione  del  QRD  Template  e   modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO GIT 
  Codice Pratica: N1B/2023/704 
  Codice farmaco: 042275 
  Tipo di modifica:  Modifica  stampati.  Tipologia  variazione  5  x
C.I.2.a 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  al  medicinale  di
riferimento, all'ultima versione del QRD Template ed alla Linea Guida
Eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: MUCOFIAL 
  Codice Pratica: N1B/2023/715 
  Codice farmaco: 034360014 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione C.I.2.a 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  al  medicinale  di
riferimento, all'ultima versione del QRD Template, all'Appendix V del
QRD template e adeguamento delle etichette esterne ai  requisiti  del
blue box nazionale. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.3,  6.1,  6.5,
6.6, 8, 9 e 10 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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