Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8  -  27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2023/1413 
  Medicinale: BIMIXIN 
  Confezioni e numeri AIC:  "25.000  UI  +  2.500  UI  compresse"  16
compresse - AIC 008477061. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IAIN C.I.8.a) - introduzione di una  sintesi  del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000), modifica concernente
la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e  l'ubicazione
del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  Decorrenza della modifica: 16 gennaio 2024. 
  Codice pratica n. N1A/2023/1429 
  Medicinale: LARGACTIL 
  Confezioni e numeri AIC: "100 mg compresse rivestite con  film"  20
compresse - AIC 007899038; 
  -  "25  mg  compresse  rivestite  con  film"  25  compresse  -  AIC
007899026; 
  - "50 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  2  ml  -  AIC
007899014. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (clorpromazina cloridrato) - presentazione di  un  certificato
di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   aggiornato   (R1-CEP
1996-077-Rev   06)   di   un   produttore   gia'   approvato    (Egis
Pharmaceuticals PLC); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (clorpromazina cloridrato) - presentazione di  un  certificato
di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   aggiornato   (R1-CEP
1996-077-Rev   07)   di   un   produttore   gia'   approvato    (Egis
Pharmaceuticals PLC). 
  Decorrenza della modifica: 13 novembre 2023. 
  Codice pratica n. N1A/2023/1491 
  Medicinale: LARGACTIL 
  Confezioni e numeri AIC: "100 mg compresse rivestite con  film"  20
compresse - AIC 007899038; 
  -  "25  mg  compresse  rivestite  con  film"  25  compresse  -  AIC
007899026; 
  - "50 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  2  ml  -  AIC
007899014. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (clorpromazina cloridrato) - presentazione di  un  certificato
di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   aggiornato   (R0-CEP
2018-009-Rev 02) di un produttore gia' approvato (R.L. Fine Chem PVT.
LTD.). 
  Decorrenza della modifica: 22 agosto 2023. 
  Codice pratica n. N1A/2023/1594 
  Medicinale: MEGESTIL 
  Confezioni e numeri AIC: "160 mg  compresse"  30  compresse  -  AIC
027574019. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (megestrolo acetato) -  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2009-086-Rev
01) di un produttore gia' approvato (Teva  Pharmaceutical  Industries
Ltd. - sito di produzione Sicor de Mexico SA de CV). 
  Decorrenza della modifica: 9 maggio 2023. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                            Matteo Manera 

 
TX24ADD1628