Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DAPTOMICINA NORIDEM 
  Confezioni: AIC n. 048789 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: IE/H/0586/001-002/IB/005 
  Codice Pratica: C1B/2023/2161 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB C.I.2.a. 
  Modifica  apportata:  allineamento  dei  testi   al   prodotto   di
riferimento Cubicin, all'ultima versione del QRD template e modifiche
editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (RCP,  corrispettivi  paragrafi
del FI e dell'Etichettatura),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. delle variazioni,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  le  modifiche  devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine.  In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.
il FI e le etichette devono essere  redatti  in  lingua  italiana  e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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