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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Codice pratica: N1B/2023/1195 Medicinale: ZICLOR 1 mg/g / 2,5 mg/g gel oftalmico Confezioni: A.I.C. n. 048192013 "1 mg/g / 2,5 mg/g gel oftalmico" 1 flacone in LDPE con contagocce da 5 g. Variazione di tipo IB n. B.II.f.1 e): modifica del protocollo di stabilita' approvato. Codice pratica: N1B/2023/1221 Medicinale: ZICLOR 1 mg/g / 2,5 mg/g gel oftalmico Confezioni: A.I.C. n. 048192013 "1 mg/g / 2,5 mg/g gel oftalmico" 1 flacone in LDPE con contagocce da 5 g. Variazione di tipo IB n. B.II.b.3.z): modifica dell'holding time tra il termine della preparazione della formulazione in bulk ed il termine della ripartizione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore unico Lucia Gelsomino TX24ADD167