Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: DEPAKIN 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  022483  -   Tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: DEPAMIDE 
  Numero A.I.C. e confezioni: A.I.C. 023105  -  Tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2023/1613 del 22/12/2023 
  Tipologia Variazione: Grouping tipo IAin - C.I.3 a) e tipo  IAin  -
C.I.11 a) 
  Tipo di modifica  apportata:  modifica  stampati  limitatamente  al
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  modifica   delle
condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio in seguito
alle conclusioni adottate dal CMDh (EMEA/H/N/PSR/J/0036). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
relativamente  ai  medicinali  e  confezioni  sopra  elencati  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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