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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO Codice AIC 044669 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2024/4 Procedura n. PT/H/1524/IA/016 Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura PSUSA/00000011/202212. Medicinale: AMALESS Codice AIC 041087 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2022/2409, C1A/2023/2986 Procedura n. NL/H/2260/IB/020, IA/023 Variazione IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione procedura PSUSA/00001825/202211. Medicinale: PAROXETINA AUROBINDO Codice AIC 040172 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2023/3410 Procedura n. IT/H/0354/IA/021 Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura PSUSA/00002319/202212. Medicinale: RIVAROXABAN AUROBINDO Codice AIC 045562 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/2327, C1B/2023/284, C1A/2023/2654 Procedura n. PT/H/1811/IB/005, IB/006, IA/008 Variazione (2x) IB-C.I.2.a, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione procedura PSUSA/00002653/202209. Medicinale: VORICONAZOLO AUROBINDO Codice AIC 043930 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2023/2663 Procedura n. IT/H/0604/IB/017/G Variazione (2x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI, Etichette) per allineamento al medicinale di riferimento. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle suddette variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo, analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le Etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore speciale Giuseppina Ruggiero TX24ADD1688