Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0017836-12/02/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2016/727 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: GLURENOR 30 mg compresse 
  Confezioni: 024080020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito dei  risultati  del
test di leggibilita'; adeguamento al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.1,  5.2,  5.3,
6.1, 6.2, 6.4, 6.6, 7 e 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; il Foglio Illustrativo e le Etichette sono stati modificati
per  intero)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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